Часть из них начинает действовать с 11 мая 2021 года, часть — с начала 2022 года.
30 апреля 2021 года был подписан ФЗ № 128-AP. Он вносит изменения в два закона: ФЗ от 21.11.2011 года № 323-ФЗ и ФЗ от 4.05.2011 года № 99-ФЗ (в статьи 12 и 22).
Нововведения в ФЗ-323
Обновленный ФЗ № 323 (об основах охраны здоровья граждан в РФ) корректирует актуальные нормы. Список медизделий, которые не нужно регистрировать, расширился. В него внесли медицинские изделия — наборы и комплекты, включающие в себя зарегистрированные медизделия и лекарственные медпрепараты, находящиеся в одной упаковке (часть 5 статьи 38).
Кроме того, утверждены требования к производству медизделий, подлежащих государственной регистрации, и к изделиям, созданным по индивидуальным заказам. Они обязаны пройти процедуру инспектирования. Она регулируется Правительством (часть 8.1 статьи 38). Согласно актуальному законодательству медизделия проверяют с помощью токсикологических исследований, клинических испытаний и различных экспертиз.
Сведения, вносимые в госреестр медизделий и организаций, их производящих, могут быть дополнены по решению Правительства, а сумму оплаты такой услуги и способы расчета устанавливает Минздрав (часть 11 статьи 38).
Также вводят новую разновидность незарегистрированных медицинских изделий — для диагностики in vitro. Разновидность дает произвести диагностику болезней посредством проведения анализов образцов биоматериала человека вне его организма. Названные медизделия может применять организация, которая их изготовила. Как оформлять разрешения на работу с такими изделиями и каковы требования к учреждениям, которые смогут их применять, утвердит Правительство (часть 11.1 статьи 38).
Что изменится в ФЗ-99?
Нововведения в этот ФЗ уточняют обязательный для лицензирования вид деятельности, относящийся к техобслуживанию медизделий (пункт 17 часть 1 статьи 12).
Внимание! Изменения первого закона начнут действовать 11 мая, кроме некоторых норм, для которых утверждена другая дата (1 января 2022 года). Поправки для второго закона вступают в силу с 1 января 2022 года.